Alcance
Esta norma describe las características esenciales de los materiales de referencia para el control de calidad (CC) y describe los procesos por los cuales se pueden preparar por el personal competente dentro de la instalación en la que serán utilizados (es decir, donde se evite la inestabilidad debido a las condiciones de transporte). El contenido de esta norma también se aplica a materiales inherentemente estables, que se pueden transportar a otros lugares sin riesgo de ningún cambio significativo en los valores de la propiedad de interés.El público objeto de esta norma es el personal de laboratorio que está obligado a preparar y utilizar materiales para aplicaciones específicas de control de calidad interno. La preparación de materiales de control de calidad (MCC), en los que el transporte es un componente necesario de la cadena de suministro, como sitios de laboratorio en diferentes lugares o para esquemas de ensayos de aptitud, se debería ajustar a los requisitos pertinentes de ISO 17034[1] e ISO Guía 35[2].La descripción de la producción de materiales de referencia (MR), tal como se detalla en ISO 17034[1] e ISO Guía 35[2], también es aplicable a la preparación de materiales de control de calidad (MCC). Sin embargo, los requisitos para los MCC internos (in-house) son menos exigentes que los de un material de referencia certifi cado (MRC). La preparación de MCC debería incluir evaluaciones de homogeneidad y estabilidad y una caracterización limitada del material para proporcionar una indicación de sus valores de propiedad relevantes y su ariación, antes de su uso. Esta norma proporciona los criterios de calidad que un material debería cumplir para ser considerado apto para el propósito de demostrar que un sistema de medida está bajo control estadístico.La orientación sobre los usos de tales materiales, por ejemplo la creación de un gráfi co de control de calidad, está debidamente cubierta en otras referencias[3], [4], [5], [6] y no se incluye en esta norma.El diseño y la estructura de esta norma proporcionan información general sobre la preparación de MCC en los capítulos principales, con estudios de casos específi cos que abarcan una amplia gama de sectores en los anexos. Los estudios de caso no son “manuales de proceso” completos sino que se incluyen para resaltar algunas de las consideraciones clave al preparar MCC. Los estudios de caso varían en complejidad y detalle, incluyendo la terminología específica del sector, pero proporcionan una gama de información para el personal de laboratorio.Se espera que los que participan en la preparación de MCC tengan algún conocimiento del tipo de material a preparar y sean conscientes de cualquier problema potencial debido a efectos de matriz, contaminación, entre otros.